Европейское агентство по лекарственным средствам предложило разрешить адаптацию уже начатых клинических испытаний во время чрезвычайных ситуаций в сфере общественного здравоохранения. Проект рекомендаций предусматривает изменение параметров исследований, чтобы ускорить получение клинических данных о новых методах лечения и профилактики заболеваний.
Европейское агентство по лекарственным средствам совместно с инициативой Accelerating Clinical Trials in the European Union (ACT EU — программа ускорения клинических испытаний в Европейском союзе) опубликовало проект рекомендаций по проведению клинических исследований во время чрезвычайных ситуаций в сфере общественного здравоохранения.
Документ предлагает адаптировать уже начатые или ранее одобренные клинические испытания для получения клинических результатов в максимально короткие сроки. Возможные изменения включают добавление новых групп пациентов, включение дополнительных терапевтических ветвей исследования, корректировку конечных точек и изменение схемы рандомизации.
В рекомендациях также говорится, что любые изменения должны ограничиваться только необходимыми мерами и не должны ставить под угрозу безопасность пациентов и научную достоверность данных.
Регуляторы Европейского союза стремятся обеспечить непрерывность клинических исследований во время эпидемий и других чрезвычайных ситуаций.
Опыт пандемии COVID-19 показал необходимость более гибких механизмов регулирования клинических испытаний, позволяющих быстрее получать доказательства эффективности лекарственных препаратов и вакцин.
Разработчики лекарственных препаратов смогут адаптировать уже начатые клинические исследования вместо запуска новых испытаний.
Это может ускорить получение клинических данных и повысить эффективность разработки лекарственных средств в условиях эпидемий.
Проект рекомендаций проходит стадию публичных консультаций. Участники отрасли могут направить свои замечания регулятору до 30 апреля 2026 года.
Источник: The Pharmaceutical Journal
Росздравнадзор утвердил новый административный регламент предоставления государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий.
Минздрав России утвердил новые требования к организации системы безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов.
Минздрав России утвердил новую учетную форму № 058/у для регистрации случаев инфекционных и паразитарных заболеваний, носительства возбудителей, пищевых отравлений, а также укусов и ударов, нанесенных животными.
