FDA выпустило финальные рекомендации для фармкомпаний по приложениям и программному обеспечению, которые используются вместе с рецептурными препаратами. Документ уточняет, когда информация из приложения считается частью маркировки лекарства, в каких случаях сам софт должен быть указан в официальной инструкции и какие материалы компании обязаны направлять регулятору.
Рекомендации касаются программного обеспечения, которое распространяется самим производителем лекарства или от его имени и выдает пациенту, врачу или ухаживающему лицу информацию, связанную с конкретным рецептурным препаратом.
FDA разделяет такие решения на две основные группы. Если приложение связано с медицинским изделием, например работает вместе с ингалятором и играет существенную роль в применении лекарства, информация о нем, как правило, должна быть отражена в официальной маркировке препарата.
Для отдельных приложений требования зависят от их функции. Трекеры симптомов, напоминания о приеме препаратов, цифровые помощники и сервисы сопровождения должны включаться в официальную информацию о лекарстве, если компания сможет показать, что приложение необходимо для безопасного и эффективного применения препарата либо дает клинически значимую пользу.
В остальных случаях информация, которую приложение показывает пользователю, в большинстве ситуаций будет рассматриваться как промоматериал. К ней будут применяться соответствующие требования FDA к продвижению рецептурных препаратов.
Для фармкомпаний это означает появление более четкой регуляторной границы между цифровым сервисом вокруг препарата и частью самого лекарственного продукта. Чем сильнее приложение влияет на то, как пациент принимает лекарство, получает дозу или достигает клинического результата, тем выше вероятность, что FDA потребует включить его в официальную маркировку и предоставить данные в составе регуляторных материалов.
Финальный документ завершает работу над проектом рекомендаций, который FDA опубликовало еще в 2023 году. Регулятор объясняет обновление ростом числа цифровых инструментов, которые фармкомпании используют вместе с лекарствами, и необходимостью унифицировать подходы между регулированием препаратов и медизделий.
Рекомендации не распространяются автоматически на независимых разработчиков приложений, которые не связаны с производителем лекарства. В центре документа именно программные продукты, распространяемые фармкомпанией или от ее имени в связи с конкретным рецептурным препаратом.
Источник: FDA
у вас в телефоне 
Франция утвердила национальную дорожную карту по сердечно-сосудистому здоровью на 2026–2030 годы. В центре новой модели — профилактика, раннее выявление факторов риска, работа первичного звена, цифровые инструменты и отдельные меры для женщин и уязвимых групп.
Ростех завершил строительство и оснащение областного родильного дома в Магадане и впервые в России применил для медицинского объекта модель DBO, которая объединяет проектирование, строительство и дальнейшую эксплуатацию комплекса.
Doximity и OpenEvidence урегулировали судебный конфликт вокруг доступа к медицинскому ИИ. Все требования сторон будут прекращены с запретом на повторное предъявление, а условия соглашения не раскрываются.
