Фармпроизводителям предложили новые правила приостановки лицензий

Правительство Российской Федерации внесло в Государственную Думу законопроект о внесении изменений в закон «Об обращении лекарственных средств» и отдельные законодательные акты. Документ касается лицензирования производства лекарственных средств для медицинского применения, приостановления лицензий и сертификатов соответствия производства требованиям надлежащей производственной практики. Отдельные положения должны вступить в силу с 1 марта 2027 года.

Коротко

• Законопроект внесен Правительством Российской Федерации 3 июля 2026 года.
• Документ зарегистрирован в Государственной Думе под номером 1280113-8.
• Законопроект касается производства лекарственных средств для медицинского применения.
• Предлагается установить порядок приостановления, возобновления и прекращения действия лицензии на производство лекарств.
• При грубых нарушениях действие лицензии и сертификата надлежащей производственной практики может быть приостановлено на срок до 120 дней.
• Срок приостановления может быть продлен по заявлению лицензиата на 60 дней.
• Официальным представителем Правительства при рассмотрении законопроекта назначен заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации Сергей Глаголев.

Что произошло

Правительство внесло в Государственную Думу проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств” и отдельные законодательные акты Российской Федерации».

Законопроект предлагает установить особенности лицензирования производства лекарственных средств для медицинского применения. Речь идет о случаях, когда по результатам оценки соблюдения лицензионных требований выявлены грубые нарушения, связанные с риском производства лекарственного средства, опасного для здоровья и жизни человека.

Если лицензиат ведет деятельность на нескольких площадках, действие лицензии может быть приостановлено по одному месту осуществления деятельности или по нескольким местам.

Почему это важно

Законопроект направлен на совершенствование лицензионного контроля за производством лекарственных средств. В пояснительной записке указано, что изменения связаны с имплементацией международных стандартов и правил в национальное законодательство в сфере обращения лекарственных средств.

Документ также уточняет положения о принятии решений об изъятии из обращения и уничтожении серии или партии лекарственного препарата, в том числе по результатам фармаконадзора.

Кроме того, законопроект предусматривает возможность ввоза в Российскую Федерацию проб и образцов, отобранных при фармацевтических инспекциях производства на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС.

Что меняется на практике

В случае принятия законопроекта лицензирующий орган сможет приостанавливать действие лицензии на производство лекарственных средств и сертификата GMP ЕАЭС при наличии грубых нарушений лицензионных требований.

Если нарушения не будут устранены в период приостановления, лицензирующий орган прекращает действие лицензии и сертификата GMP ЕАЭС при наличии в течение десяти рабочих дней со дня, следующего за днем истечения срока приостановления.

Для деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения предлагается установить особый срок проведения внепланового контрольного мероприятия: в течение 72 часов после поступления сведений о причинении вреда жизни, тяжкого или среднего вреда здоровью граждан либо о непосредственной угрозе такого вреда.

Законопроект также предусматривает изменения в закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» и закон «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».

Что дальше

Рассматривать законопроект в палатах Федерального Собрания будет официальный представитель Правительства Российской Федерации Сергей Глаголев.

В случае принятия закон вступит в силу со дня официального опубликования, за исключением положения об особенностях лицензирования производства лекарственных средств для медицинского применения. Оно должно вступить в силу с 1 марта 2027 года.

В перечне подзаконных актов указано, что потребуется внести изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 года № 686 о лицензировании производства лекарственных средств и постановление Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 года № 1049 о федеральном государственном контроле в сфере обращения лекарственных средств.