FDA начало ускоренно рассматривать заявки на американские дженерики

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) запустило пилотную программу по ускоренному рассмотрению заявок на регистрацию дженериков, которые полностью исследуются и производятся на территории страны. Цель инициативы — снизить зависимость от импорта и стимулировать инвестиции в американскую фармацевтическую отрасль.

Согласно условиям программы, чтобы получить приоритетное рассмотрение, фармкомпании должны:

• проводить исследования биоэквивалентности в США;
• выпускать препараты на американских заводах;
• использовать активные фармацевтические ингредиенты (АФИ) исключительно отечественного происхождения.

Поддержка внутреннего производства

Сегодня на США приходится лишь около 9% мирового производства АФИ, в то время как Китай обеспечивает 22%, а Индия — 44%. При этом более половины лекарств, продаваемых на американском рынке, производятся за рубежом.

Глава Центра по оценке и исследованию лекарств (CDER) при FDA Джордж Тидмарш отметил, что зависимость от иностранных поставок создает риски для национальной безопасности и устойчивости цепочек поставок, а также увеличивает сроки и стоимость инспекций зарубежных предприятий.

Новые стимулы для производителей

С июня компании могут подавать заявки на национальные ваучеры ускоренного рассмотрения (Commissioner’s National Priority Review Voucher). Они позволяют сократить процесс регистрации с 12 месяцев до нескольких месяцев. Получить такой ваучер можно, если препарат закрывает важную медицинскую потребность, предлагает инновационный подход к лечению или является более доступной альтернативой существующим лекарствам.

В сентябре FDA также провело встречу по программе PreCheck, которая дает компаниям возможность заранее представить технический план будущего завода и получить консультации экспертов агентства.

Часть общей фармстратегии

Эти меры — часть масштабной программы администрации президента Дональда Трампа по возрождению фармацевтического производства в США и снижению цен на лекарства. Ранее Трамп объявил о введении 100%-ных пошлин на импорт медикаментов с 1 октября, освободив от них компании, строящие заводы в стране.

На этом фоне Pfizer первой заключила соглашение с Белым домом, согласившись снизить стоимость препаратов для американского рынка в обмен на беспошлинный ввоз части продукции.