Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Brinsupri (брензокатиб) — первое в истории средство для лечения небуллезной кистозной фиброзной бронхоэктазии. Разработчиком выступила биотехнологическая компания Insmed.
ИНТЕРЕСНО: Бронхоэктазия — хроническое заболевание, при котором дыхательные пути расширяются и утолщаются, нарушается отток слизи, повышается риск инфекций и прогрессирует нарушение функции легких.
Brinsupri выпускается в виде таблеток для ежедневного приема. По результатам III фазы клинических испытаний ASPEN с участием 1700 пациентов препарат снижал частоту обострений на 19–21% — в зависимости от дозировки.
Механизм действия основан на ингибировании дипептидилпептидазы-1 — фермента, который активирует в нейтрофилах высвобождение агрессивных протеаз. Эти ферменты, играющие важную роль в борьбе с инфекцией, при бронхоэктазии начинают разрушать легочную ткань.
В аннотации отмечается, что препарат может вызывать серьезные побочные эффекты, включая кожные реакции и стоматологические проблемы. Врачи рекомендуют пациентам регулярно посещать дерматолога и стоматолога на протяжении курса лечения.
Среди наиболее распространенных нежелательных реакций (≥2% случаев): ослабление иммунитета, головная боль, кожная сыпь, сухость кожи, гиперкератоз и повышение артериального давления.
Росздравнадзор утвердил новый административный регламент предоставления государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий.
Минздрав России утвердил новые требования к организации системы безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов.
Минздрав России утвердил новую учетную форму № 058/у для регистрации случаев инфекционных и паразитарных заболеваний, носительства возбудителей, пищевых отравлений, а также укусов и ударов, нанесенных животными.
