Онкопрорыв из Китая: одобрение olverembatinib расширяет опции терапии CML

В Китае закрепили позиции olverembatinib (HQP1351) — первого в стране ингибитора BCR-ABL третьего поколения. Препарат показал эффективность у пациентов с CML при резистентности к TKI, включая мутацию T315I, и вошёл в NRDL-2024/2025, что расширяет доступность терапии. Параллельно идёт регистрационное исследование комбинации при Ph+ ALL. (ASH Publications)

Коротко

• Что одобрено: olverembatinib для CML (в т.ч. T315I-положительной, резистентной/непереносимой к TKI). (ASH Publications)
• Доступность: показания препарата включены в нац. перечень возмещения (NRDL) с 2025 г. (PR Newswire)
• Что дальше: регистр. фаза III POLARIS-2 в Ph+ ALL (комбинация с химиотерапией). (Ascentage)

Детали

Olverembatinib — таргетная молекула Ascentage Pharma, ориентированная на преодоление ключевых мутаций BCR-ABL, включая «труднолечимую» T315I. Первое условное одобрение в Китае получено в ноябре 2021 года; далее показания расширялись и были включены в NRDL-2024/2025, что снизило финансовый барьер для пациентов. (ASH Publications)

Компания параллельно двигает программу в острых лейкозах: в Китае и международно идёт регистр. фаза III в Ph-положительном ALL (olverembatinib + стандартная химиотерапия); ранее препарат получил статус Breakthrough Therapy в КНР для этой комбинации.

Почему это важно

• Для пациентов с CML и мутацией T315I появление локально разработанного TKI расширяет терапевтические опции на фоне резистентности к 1–2-му поколениям TKI. (ASH Publications)
• Включение в NRDL повышает доступность терапии на практике. (PR Newswire)
• Программа в Ph+ ALL показывает движение к более широкому использованию препарата за пределами CML.