Китай пересмотрел правила регулирования лекарств и усилил надзор

Национальное управление по контролю качества медицинских продуктов Китая (NMPA — National Medical Products Administration) утвердило обновлённые правила реализации Закона о регулировании лекарственных средств. Новая редакция направлена на поддержку инновационной разработки, ускорение процедур одобрения и усиление контроля за обращением лекарств. Правила вступят в силу 15 мая 2026 года.

Коротко

• Пересмотрены правила реализации Закона о регулировании лекарственных средств.
• Документ включает 9 глав и 89 статей.
• Усилен акцент на клинической ценности препаратов.
• Введены ускоренные процедуры рассмотрения заявок.
• Предусмотрена поддержка лекарств для детей и редких заболеваний.
• Усилен контроль за онлайн-продажами лекарственных средств.

Что произошло

NMPA утвердило новую редакцию подзаконных актов к Закону о регулировании лекарственных средств Китая.

Документ систематизирует нормы по разработке, регистрации, производству, обращению и надзору за лекарственными препаратами. Пересмотр направлен на формирование более гибкой и клинически ориентированной регуляторной системы.

В новой версии уточнены требования к проведению клинических исследований, процедурам регистрации и перерегистрации лекарств, а также механизмы изменения рецептурного статуса препаратов.

Почему это важно

Реформа усиливает стратегический курс Китая на развитие инновационной фармацевтики и повышение качества лекарственного надзора.

Ориентация на клиническую значимость разработок может повысить эффективность вывода новых препаратов на рынок и улучшить доступ пациентов к современным методам терапии.

Одновременно ужесточается контроль за обращением лекарств, включая регулирование интернет-торговли и ответственность операторов онлайн-платформ.

Что меняется на практике

С 15 мая 2026 года фармацевтические компании, работающие на рынке Китая, должны будут учитывать обновлённые требования к:

• планированию клинических исследований;
• подготовке регистрационных досье;
• процедурам перерегистрации;
• подтверждению качества и безопасности продукции;
• организации онлайн-продаж лекарств.

Обновлённая система предусматривает более чёткие механизмы контроля и ускоренные процедуры для препаратов, отвечающих критериям клинической значимости.

Что дальше

Регуляторные органы начнут поэтапную реализацию новых норм.

Компании и исследовательские организации должны адаптировать внутренние процедуры разработки и регистрации препаратов к обновлённым требованиям до вступления правил в силу.