Национальное управление по контролю качества медицинских продуктов Китая (NMPA — National Medical Products Administration) утвердило обновлённые правила реализации Закона о регулировании лекарственных средств. Новая редакция направлена на поддержку инновационной разработки, ускорение процедур одобрения и усиление контроля за обращением лекарств. Правила вступят в силу 15 мая 2026 года.
NMPA утвердило новую редакцию подзаконных актов к Закону о регулировании лекарственных средств Китая.
Документ систематизирует нормы по разработке, регистрации, производству, обращению и надзору за лекарственными препаратами. Пересмотр направлен на формирование более гибкой и клинически ориентированной регуляторной системы.
В новой версии уточнены требования к проведению клинических исследований, процедурам регистрации и перерегистрации лекарств, а также механизмы изменения рецептурного статуса препаратов.
Введены дополнительные меры стимулирования инноваций, включая ускоренные пути рассмотрения заявок и поддержку разработки препаратов для лечения редких заболеваний и педиатрической практики.
Реформа усиливает стратегический курс Китая на развитие инновационной фармацевтики и повышение качества лекарственного надзора.
Ориентация на клиническую значимость разработок может повысить эффективность вывода новых препаратов на рынок и улучшить доступ пациентов к современным методам терапии.
Одновременно ужесточается контроль за обращением лекарств, включая регулирование интернет-торговли и ответственность операторов онлайн-платформ.
С 15 мая 2026 года фармацевтические компании, работающие на рынке Китая, должны будут учитывать обновлённые требования к:
Обновлённая система предусматривает более чёткие механизмы контроля и ускоренные процедуры для препаратов, отвечающих критериям клинической значимости.
Регуляторные органы начнут поэтапную реализацию новых норм.
Компании и исследовательские организации должны адаптировать внутренние процедуры разработки и регистрации препаратов к обновлённым требованиям до вступления правил в силу.
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) сообщила, что вспышка вируса Андес, связанная с круизным судном M/V Hondius, локализована.
Росздравнадзор (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения) внес изменения в приказ о формах проверочных листов для контроля в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) впервые одобрило применение генной терапии у детей младше пяти лет с серповидноклеточной болезнью.
