Минздрав России разработал поправки в закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», согласно которым для индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов (БТЛП) планируется ввести обязательную этическую экспертизу. Проект вынесен на общественное обсуждение до 10 сентября 2025 года.
Экспертиза будет проводиться для подтверждения обоснованности применения БТЛП, изготовленных в медицинских организациях специально для конкретного пациента.
Правительство определит:
Если законопроект утвердят, изменения вступят в силу с 1 сентября 2026 года.
Индивидуальные БТЛП — это персонализированные препараты, которые изготавливаются прямо в медицинских организациях на основе генетического анализа материала конкретного пациента. В марте 2025 года правительство уже утвердило правила их оборота: клиники обязаны получать разрешение Минздрава для производства таких препаратов.
Сеченовский университет и группа компаний Natura Siberica объявили о запуске совместных клинических исследований косметической продукции с использованием технологий искусственного интеллекта.
Британское агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA) одобрило препарат donidalorsen (торговое название Dawnzera) для лечения наследственного ангиоотека.
Современные подходы к лечению и междисциплинарное сопровождение позволяют женщинам с рассеянным склерозом и миастенией безопасно планировать беременность и роды.
