В первой половине октября мировые регуляторы одобрили три новых метода терапии и расширили показания ещё для трёх препаратов. Среди них — первое за десятилетие лекарство от идиопатического лёгочного фиброза, новая поддерживающая терапия при мелкоклеточном раке лёгкого и препарат, полностью излечивающий гепатит B, получивший одобрение в Китае.
Кроме того, британское агентство MHRA внедрило технологии искусственного интеллекта, благодаря чему срок рассмотрения заявок на клинические исследования сократился с 91 до 41 дня.
1.Jascayd (нерандомиласт, Boehringer Ingelheim)
Показание: идиопатический лёгочный фиброз (ИЛФ) у взрослых — хроническое заболевание, при котором лёгочная ткань постепенно замещается рубцовой. В мире им страдают около 3 млн человек.
Механизм: ингибитор фосфодиэстеразы-4B (PDE4B), предотвращающий разрушение цАМФ — сигнальной молекулы, участвующей в подавлении воспаления.
Результаты: в исследовании III фазы FIBRONEER препарат замедлил прогрессирование болезни на 37 % за год.
Особенности: первое за 10 лет одобрение терапии ИЛФ; первый представитель класса PDE4B-ингибиторов, принимаемый перорально (2 раза в день).
2. Комбинация Zepzelca + Tecentriq (лурбинектедин + атезолизумаб, Jazz Pharmaceuticals / Roche)
Показание: поддерживающая терапия при распространённом мелкоклеточном раке лёгкого (10–15 % всех случаев рака лёгких).
Механизм: лурбинектедин повреждает ДНК опухолевых клеток, атезолизумаб блокирует PD-L1, активируя иммунный ответ.
Результаты: в III фазе IMforte комбинация снизила риск прогрессирования болезни или смерти на 46 %, а смертности — на 27 %.
Особенности: первое одобренное сочетание препаратов в поддерживающей терапии для этого показания.
3. Libtayo (цемиплимаб, Regeneron / Sanofi)
Новое показание: адъювантная терапия при плоскоклеточной карциноме кожи с высоким риском рецидива (второй по распространённости вид рака кожи).
Механизм: блокирует рецептор PD-1, восстанавливая способность иммунной системы атаковать опухоль.
Результаты: в III фазе C-POST риск рецидива или смерти снизился на 68 %.
Особенности: первая адъювантная иммунотерапия при этом типе рака; препарат впервые зарегистрирован в 2018 году.
1. Mufemilast (муфемиласт, Ganzhou Huamei Pharmaceuticals)
Показание: среднетяжёлый и тяжёлый бляшечный псориаз у взрослых (заболеванием страдают 2–3 % населения мира).
Механизм: ингибитор PDE4, уменьшающий воспаление.
Результаты: клинические испытания III фазы показали значительное улучшение симптомов.
Особенности: первый PDE4-ингибитор, одобренный в Китае для лечения псориаза.
2. Sacituzumab tirumotecan (Sichuan Kelun-Biotech)
Новое показание: местнораспространённый или метастатический немелкоклеточный рак лёгкого (НМРЛ) с мутацией EGFR у взрослых, чьё состояние ухудшилось после терапии ингибиторами тирозинкиназы EGFR.
Механизм: антитело-лекарственный конъюгат (ADC), направляющий цитотоксический агент на клетки, экспрессирующие TROP2.
Результаты: в III фазе OptiTROP-Lung04 риск смерти снизился на 51 %, а годовая выживаемость достигла 73 % против 54 % при химиотерапии.
Особенности: первый ADC, доказавший превосходство над химиотерапией по общей выживаемости при НМРЛ; третье показание препарата в КНР.
3. Пегинтерферон альфа-2b в комбинации с нуклеоз(т)идными аналогами (Xiamen Amoytop Biotech / Xiamen Tebao Bioengineering)
Показание: полное излечение хронического гепатита B. В Китае инфекцией заражено около 75 млн человек (5 % населения).
Механизм: интерферон стимулирует противовирусный иммунитет; модификация полиэтиленгликолем продлевает действие препарата — его вводят раз в неделю, тогда как существующие средства требуют ежедневного приёма.
Результаты: у 31 % пациентов спустя 6 месяцев полностью исчез вирусный маркер HBsAg.
Особенности: первое в мире средство, обеспечившее полное излечение гепатита B; ранее использовалось для терапии гепатита C (с 2016 года) и снижения вирусной нагрузки при гепатите B (с 2017 года).
Агентство по регулированию лекарственных средств и медизделий внедрило систему анализа заявок с применением искусственного интеллекта, благодаря чему средний срок выдачи разрешений на клинические исследования сократился почти вдвое — с 91 до 41 дня.
Компания Johnson & Johnson сообщила, что её препарат Tecvayli превзошёл стандартные схемы лечения при раннем рецидиве множественной миеломы.
Правительство РФ подготовило проект постановления о продлении переходных сроков по маркировке товаров и лекарственных средств на территориях ДНР, ЛНР, Запорожской и Херсонской областей. Документ размещен для общественного обсуждения.
Минздрав РФ подготовил типовую программу дополнительного профессионального образования (ДПО) по специальности «сестринское дело в косметологии» для специалистов со средним медицинским образованием.
