Первый российский дженерик Айклусига вышел на клинические исследования

Минздрав России разрешил компании «Амедарт» провести клиническое исследование первого российского дженерика противоопухолевого препарата Айклусиг с МНН понатиниб. В исследовании биоэквивалентности примут участие 50 здоровых добровольцев. Сейчас зарегистрированных препаратов понатиниба на российском рынке нет.

Разработка получила проектное название ПНТ01. Это таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Исследователи сравнят скорость и степень всасывания российского препарата с оригинальным Айклусигом производства Takeda и оценят их биоэквивалентность. КИ планируется провести на базе Северо-Западного научного центра гигиены и общественного здоровья в Санкт-Петербурге. Разрешение Минздрава действует до конца 2028 года.

Понатиниб относится к ингибиторам тирозинкиназы. Он применяется при хроническом миелолейкозе, в том числе при устойчивости к другим препаратам или наличии мутации T315I, а также при Ph-позитивном остром лимфобластном лейкозе.

Оригинальный Айклусиг был впервые одобрен FDA в 2012 году. В России препарат зарегистрировали в январе 2022 года в дозировках 15, 30 и 45 мг. Владельцем регистрационного удостоверения была американская Incyte, сохранившая права на коммерциализацию препарата в России и Европе после покупки разработчика Ariad Pharmaceuticals компанией Takeda.

Российская регистрация Айклусига просуществовала менее трех лет. В ноябре 2024 года держатель регистрационного удостоверения попросил Минздрав исключить препарат из Государственного реестра лекарственных средств. После этого лекарственных препаратов на основе понатиниба в ГРЛС не осталось.

Для российского фармрынка проект «Амедарта» важен именно в этом контексте: компания разрабатывает дженерик молекулы, которая ранее была представлена оригинальным препаратом, но сейчас отсутствует среди зарегистрированных лекарств. При успешном подтверждении биоэквивалентности и последующей регистрации на рынке снова может появиться препарат понатиниба уже российского производителя.