Росздравнадзор введет автоматический сбор данных о работе медицинских систем с ИИ

Разработчики медицинских технологий на базе искусственного интеллекта (ИИ) в России будут обязаны автоматически передавать в Росздравнадзор сведения о частоте использования своих решений, сбоях и отклонениях в работе. Об этом сообщили «Ведомости» со ссылкой на представителя ведомства.

Речь идет о системах поддержки принятия врачебных решений, которые помогают выявлять патологии, формировать предварительные диагнозы и сортировать медицинские данные. В их числе — технологии для анализа электронных изображений, визуальной диагностики в режиме реального времени и обработки электронных медицинских карт.

Текущая практика

Сегодня в России зарегистрировано 48 медицинских изделий с ИИ, из которых 43 разработаны отечественными компаниями. Среди них:

• AI — платформа для выявления патологий на снимках КТ, МРТ и рентгенографии;
• Webiomed — решения для прогнозной аналитики и управления рисками;
• «Третье мнение» — сервис для обработки медицинских изображений и анализа цифровых мазков крови.

ИНТЕРЕСНО: Сейчас разработчики обязаны ежегодно отчитываться о сбоях. Например, «Третье мнение» передает такие отчеты в Росздравнадзор раз в год. В случае неблагоприятного события компания должна провести внутреннюю проверку и направить ее результаты в ведомство.

Аргументы «за» и «против»

По мнению экспертов, инициатива направлена на повышение безопасности и эффективности применения ИИ в медицине. Однако часть специалистов считает ее избыточной, ведь для классических медизделий подобных требований нет.

• Алексей Ремез (Unim): регулятор стремится контролировать внедрение новых технологий, хотя подобные механизмы кажутся чрезмерными.
• Борис Зингерман (НБМЗ): аналогия проводится с учетом побочных эффектов лекарств, но в случае с ИИ именно система должна сама фиксировать сбои и передавать их в Росздравнадзор.

Вопросы безопасности

Хотя речь идет о технической телеметрии, которая напрямую не содержит персональных данных пациентов, эксперты предупреждают о рисках:

• такие сведения могут показать уязвимости ПО и частоту ошибок,
• публикация данных может подорвать доверие к продукту,
• информация представляет интерес для конкурентов.

По словам специалистов, уровень чувствительности этих данных можно охарактеризовать как «средний»: они не относятся к медицинской тайне, но требуют защиты с использованием СМЭВ-каналов, криптографического шифрования и строгого контроля доступа.