Японский регулятор снова пересматривает инструкции к препаратам — уже после их выхода на рынок. Это не ошибка разработки, а нормальная логика современной фармы: данные продолжают накапливаться, и вместе с ними меняются правила применения.
Японский регулятор снова пересматривает инструкции к препаратам — уже после их выхода на рынок. Это не ошибка разработки, а нормальная логика современной фармы: данные продолжают накапливаться, и вместе с ними меняются правила применения.
Японское агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям (PMDA — Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) опубликовало обновления по пересмотру инструкций к препаратам (revisions of precautions — изменения раздела «Меры предосторожности»).
Решение принимается на основе анализа новых рисков, выявленных уже после выхода препаратов на рынок.
Речь не о новых регистрациях, а о пострегистрационной безопасности.
Когда появляются новые данные о побочных реакциях, рисках в отдельных группах пациентов и лекарственных взаимодействиях, регулятор инициирует пересмотр инструкции. После этого фармацевтические компании обязаны обновить описание препарата.
В разделе «Меры предосторожности» (Precautions) могут корректироваться:
Это один из ключевых механизмов контроля безопасности в реальной клинической практике.
Инструкция к препарату — это не «финальный документ».
Это живой файл, который меняется вместе с накоплением данных.
Такие обновления становятся регулярной практикой:
регистрация — это уже не финал,
а только начало наблюдения за препаратом.
Источник: PMDA
В Троицке закончили строить взрослую поликлинику — здание возводили в рамках Адресной инвестиционной программы, и обошлось тут не без модной нынче технологии: собирали не с нуля на площадке, а из готовых блоков, произведённых на заводе.
Двадцать четвёртого августа Всемирная организация здравоохранения выпустила обновлённые временные рекомендации по эпидемии болезни, вызванной вирусом Бундибугио, — той самой вспышке, которую ранее объявили чрезвычайной ситуацией международного значения.
Внимание к делу Линдси Клэнси сосредоточено в основном на системных провалах в психиатрической помощи — и многие надеются, что этот процесс заставит пересмотреть подход к охране психического здоровья матерей.